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先瑞達獲得FDA突破性器械醫療器械資質

2019年月6月5日上午,中國醫療器械行業迎來一條重磅新聞!由北京先瑞達醫療科技有限公司自主研發的用于治療膝下動脈(BTK)病變的外周藥物涂層球囊(DCB)獲得美國食品藥物監督管理局(FDA)授予突破性醫療器械資質。這是中國本土研發的介入醫療器械在歷史上首次獲得FDA的突破性器械資質認定。這一認定代表著FDA對先瑞達提交的亞洲人群臨床數據的高度肯定,也將有助于加快先瑞達的DCB在美國的審評和上市流程。


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早在今年1月份的德國的LINC大會上,來自中國人民解放軍總醫院的郭偉主任首發了國產Litos&Tulip DCB用于BTK病變的臨床試驗 (AcoArt II)的6個月數據,這是中國首個針對DCB治療BTK病變的前瞻性、多中心、隨機對照臨床試驗。該試驗結果充分證明了先瑞達公司的Litos&Tulip DCB用于治療BTK病變的安全性和有效性,也進一步充實了DCB用于BTK的臨床證據,為今后DCB在臨床實踐中用于BTK的治療提供了強有力的循證支持。

何為突破性器械資質?

突破性醫療器械資質(Breakthrough Devices Program)由美國食品藥物監督管理局(FDA)授予有望更有效地治療危及生命或造成不可逆健康損害的疾病的醫療器械,它在2018年替代了FDA自2011年就實施的醫療器械的加速通道和優先評審。被授予此資質的制造商在上市前審查階段可以和FDA頻繁溝通以獲得及時反饋,并有望在提交資料后被優先評審以加速相關產品在美國的上市。


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